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本月專欄

中國化妝品(特殊類與非特殊類)輸入許可申請服務

中國大陸進口化粧品註冊申報實務

中銀律師事務所 吳筱涵律師

前言 

2007年,全球管理諮詢和市場研究公司克萊恩公司(Kline&Company)最新發佈的《2006年全球化妝品市場》(Global Cosmetics&Toiletries 2006)資料顯示,中國2006年化妝品銷售額較2005年增長逾13%。在全球化妝品銷售額排名中,中國上升兩位,超越了法國和德國,現僅次於日本和美國,已經成為全球第三大化妝品市場且有望成為全球最大的化妝品市場。

中國目前的化妝品市場,中高端基本上被外資、合資企業所佔據,本土企業無一入圍。歐萊雅、寶潔、資生堂、雅芳等幾家國際巨頭形成了寡頭競爭之勢。僅剩的低端市場則由幾千家本土中小企業瓜分。儘管競爭如此激烈,但令人十分看好的中國市場還在吸引更多的跨國企業進入,而早已進入中國市場的企業也在不斷加大投入,從去年的寶潔及歐萊雅的收購動作和廣告投入就能很清楚地看出來。

隨著中國人消費水準的升級,化妝品行業發展也已經進入新的里程,呈現出了十分良好的發展勢頭,今後幾年化妝品市場的銷售額將以年平均13%以上的速度增長,這種增長幅度顯然大於經濟速度;預計到2008年,我國化妝品市場銷售總額可達到800億元左右。其中主要的增長力量來自於護膚品和彩妝,這些產品的主要目標物件是白領女性。

依2007年<化妝品衛生規範>所規定的化妝品定義:「指以塗擦、噴灑或者其他類似之方法,散佈於人體表面任何部位(皮膚、毛髮、指甲、口唇)以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業品。」一般而言,如產品屬食用或治療者,即可不考慮申請化妝品,而考慮保健食品或藥品。

應注意的是,中國沒有「藥妝」,業內所謂藥妝是移植自國外或宣傳需要,中國對進口化妝品僅有特殊化妝品和非特殊化妝品(或稱普通化妝品)二類的區分。

特殊類化妝品和普通化妝品

總體而言,化妝品可分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中又可再區分如下:

普通用途化妝品

特殊用途化妝品

1.發用品;2.護膚品;3.彩妝品;4.指(趾)甲用品;5.芳香品 1.育發類;2.健美類;3.美乳類;4.染髮類;5.燙髮類;6.防曬類;7.除臭類;8.祛玟類;9.脫毛類
※特殊用途化妝品,育發類、健美類、美乳類、燙髮類需做人體試用試驗;防曬類、除臭類、祛斑類、脫毛類需做人體斑貼試驗。

進口化妝品在中國應辦理手續

所有進口化妝品,無論係特殊及非特殊化妝品,銷售前均應經中國國家衛生部備案批准[1];而且此備案申請並非直向中國國家食品藥品監督管理局(即SFDA)提出,而應先作檢測,檢測合格才能向SFDA提交申請。化妝品申請的費用係按單個產品計算,也就是說只要產品名稱不同就要申請,而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號(有的系列可以進行特殊申請)。進口化妝品在中國應辦理之手續,茲以下圖述之:

化妝品衛生部申報主要涉及哪些機構

化妝品的申報,在中國主要涉及四種機構:①檢測機構;②受理辦公室;③評審委員會;④行政審批部門。

(一)   檢測機構:接受企業的委託,負責對產品進行技術檢驗,並出具檢驗報告。

(二)   受理辦公室:負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理並負責安排參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批准的產品上報衛生部;發放證書等。具體為衛生部衛生監督中心。

(三)   評審委員會:負責對申報的產品進行技術評審。

(四)   行政許可司(即SFDA食品許可司):對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批准,經批准的產品發給化妝品批准文號。

三個主要的檢測機構

一般而言在中國,進口化妝品可根據企業情況,選擇以下三個權威機構進行檢驗:

(一)   中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所

聯繫電話:010-67791264

地址:北京市朝陽區潘家園南裡七號

檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒產品

(二)   上海市疾病預防控制中心

聯繫電話:021-62096059

地址:上海市長寧區中山西路1380號

檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

(三)   廣東省疾病預防控制中心

聯繫電話:020-84197952

地址:廣州市新港西路176號

檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

化妝品一般要進行的檢驗項目包括:微生物檢驗、衛生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般需二至四個月,特殊功能化妝品因為另需做人體試驗,時間會稍長。

衛生部審查

衛生部化妝品評審會每兩月召開一次,進行特殊類產品的審評,分別在雙月的中旬開始,每次評審會歷時約10~15天,主要是針對特殊類產品,非特殊產品則不受此週期之限制。在產品申報的過程中,最重要的莫過於申報書面資料的準備,自2010年起,新的申報受理規定和網上申報系統更加大了申報程序的嚴謹性,正式提交的申請資料即成事實依據,任何因申請過程的失誤或疏失,而造成申報資料的錯誤,都可能造成申請失敗。

進口化妝品需提供之資料如下表:

普通化粧品類

特殊化粧品類

(一)檢驗申請表;(二)檢驗受理通知書;(三)產品說明書;(四)檢驗報告;(五)產品原包裝(含產品標籤)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標籤);(六)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;

(七)來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書;

(八)代理申報的,應提供委託代理證明;

(九)可能有助於評審的其它資料。

 

(一)進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表(二)產品配方(三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據(四)生產工藝簡述及簡圖(五)產品品質標準(六)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告;

6、人體安全試驗報告。

(七)產品原包裝(含產品標籤)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標籤)

(八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件

(九)來自發生"瘋牛病"國家或地區的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書。

(十)可能有助於產品審評的其它資料

(十一)可能有助於評審的其它資料

 

以上資料原件1份,另附未啟封的樣品1件 以上資料原件1份,影本4份。另附未啟封的樣品1件

結論

如果企業為了搶進市場,掌握商機,專業的代理機構可以為企業省下一筆時間成本,尤其對於不在北京的公司往返北京遞交書面資料,單差旅費即會是一筆不小的支出。

此外,由於境外企業較不熟悉中國的政策法規、註冊程式、技術要求等,導致註冊失敗者大有人在,選擇諮詢公司代理申報可降低申請失敗的風險。在尋找代理申報公司時,應注意不要過分迷信「關係」,尤其在電子申報普遍化的現在,重要的是在於代理申報者有無足夠經驗、撰寫資料的專業力,以及請專家審核將要提交資料的能力。

切勿單純聽從可以直接小三通或以其他非法方式進口商品之建議,導致日後稅務與海關與衛生管理法規相關的爭議,而得不償失。

如您對上述之申請服務有興趣,歡迎您致電聯繫。

中銀律師事務所(台北)

電話: +886 2 2377 1858

傳真: +886 2 2377 1979

Email: charlotte.wu@zhongyinalwyer.com.tw

吳筱涵律師


[1] 具體主管機關:中國國家食品藥品監督管理局食品許可司。

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